終于等到你！

國家藥監(jiān)局于6月28日正式發(fā)文，公布了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，共13類產(chǎn)品，其中“避孕套”包含在內(nèi)。

也就是說，經(jīng)營避孕套不再需要辦理備案！

附件：免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

曾經(jīng)，避孕套作為二類醫(yī)療器械，必須到食藥監(jiān)部門備案才能經(jīng)營，違者將面臨處罰。

此外，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的監(jiān)管主體（市場主體）均為企業(yè)，沒有對連鎖總部與門店加以區(qū)分，導致門店經(jīng)營醫(yī)療器械，也要達到與連鎖總部一樣的監(jiān)管要求。

對于個體工商戶性質的門店來說，如果不轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，則不能辦理二類醫(yī)療器械備案，這不僅涉及到工商、稅務部門，也涉及到門店自身利益，如果不轉變企業(yè)組織形式，門店連避孕套都不能經(jīng)營。

當時消息一出，一片嘩然，廣大經(jīng)營者很是苦惱。賣個避孕套還要向食藥監(jiān)部門備案，不然個體組織形式的工商戶（包括個體藥店）就不能賣！擺在廣大個體工商戶面前的只有兩條路，要么放棄經(jīng)營避孕套；要么向所在地的工商部門申請，將個體工商戶轉變?yōu)橛邢薰?、個人獨資的企業(yè)組織形式。

如此一來的話，即使是很小的店面也要掛上一塊公司的牌子，大家也從“老板”躍升為“董事長”、“總經(jīng)理”。從個體戶到企業(yè)，有些地方出臺個轉企的便民政策，可以直接辦理變更登記，有些地方則要先注銷然后重新登記。而且個體經(jīng)營戶是定期定額核定納稅，個轉企后，必須建立財務制度，進行會計核算，還要向稅務部門按收入據(jù)實自行申報納稅。

光是這些，估計就讓絕大部分個體經(jīng)營戶望而卻步了。

在這些個體經(jīng)營戶中，藥店更是有苦說不出。假如一家藥店是按個體工商戶辦理的工商注冊登記，因為沒有個轉企，辦不了第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，就不能銷售避孕套。顧客來買不到套套，還能叫藥店嗎？如果跟顧客解釋，人家反而奇怪，藥店居然不能賣套套？！

作為生殖健康產(chǎn)業(yè)的代表企業(yè)，廣東康祥實業(yè)總經(jīng)理陳林僑先生曾表示：“避孕套的使用關系到消費者健康和安全，作為第二類醫(yī)療器械理應從生產(chǎn)源頭上嚴抓質量管理，在批發(fā)流通環(huán)節(jié)依法監(jiān)督管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的嚴格要求是正確的。但是醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費者銷售避孕套的環(huán)節(jié)不應該人為地設置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用。”

避孕套作為現(xiàn)代生活中不可或缺的必需生活品之一，除了有避孕作用，還能阻擋性病病原體及艾滋病病毒，安全且可靠，保質期可達5年。但由于避孕套經(jīng)營備案準入門檻較高，組織形式必須是企業(yè)，一些單體藥店、便利店或超市因無法備案，不得不放棄銷售避孕套。

而現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，明確避孕套無需備案即可經(jīng)營，對個體經(jīng)營戶來說簡直是喜大普奔！

中國作為人口大國，也是避孕套消費大國。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國避孕套銷量從2016年開始一直在穩(wěn)定增長，加上現(xiàn)在取消避孕套經(jīng)營備案，更有利于避孕套的推廣使用，特別是對國貨避孕套來說，是一個很好的機會，或將打破現(xiàn)有國際品牌主導的市場格局，迎來國貨崛起的時代！

廣東康祥實業(yè)一直為客戶提供高顏值、高質量、有特色的國貨避孕套，旗下有金盾、tatale、雙飛燕等品牌，在品質、健康、安全需求方面比肩國際，且定價合理，留足了利潤空間，歡迎大家隨時咨詢與合作！